ON MEDICAL DEVICES

Lloji: Ligj

Fletore Zyrtare: nr. 126, datë 2014-08-11

LIGJ

Nr. 89/2014

PËR PAJISJET MJEKËSORE

Në mbështetje të neneve 78 dhe 83, pika 1, të Kushtetutës, me propozimin e Këshillit të Ministrave,

KUVENDI

I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË

VENDOSI:

KREU I

DISPOZITA TË PËRGJITHSHME

Neni 1

Qëllimi

Ky ligj ka për qëllim t’u sigurojë pacientëve, përdoruesve dhe palëve të treta një nivel të lartë mbrojtjeje të sigurisë dhe të shëndetit, si dhe të ruajë nivelet e efektshmërisë së pajisjeve mjekësore, dhënë nga prodhuesi.

Neni 2

Objekti

Ky ligj përcakton kërkesat kryesore për vendosjen në treg të pajisjeve mjekësore, procesin e regjistrimit, vlerësimin e konformitetit, mënyrën e shpërndarjes, inspektimin dhe mbikëqyrjen e këtyre pajisjeve.

Neni 3

Fusha e zbatimit

1. Ky ligj zbatohet për:

a) pajisjet mjekësore, aksesorët (në vijim pajisje mjekësore);

b) përdoruesit profesionistë të pajisjeve mjekësore;

c) pajisjet mjekësore të diagnostikimit in vitro;

ç) pajisjet mjekësore të implantueshme aktive;

d) personat fizikë dhe juridikë, që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji.

2. Ky ligj nuk zbatohet për përdoruesit, prodhuesit, vendosjen në treg dhe vendosjen në shërbim të produkteve si më poshtë:

a) barnat dhe produktet mjekësore;

b) produktet kozmetike;

c) pajisjet mbrojtëse personale;

ç) transplantet e indeve ose qelizave me origjinë njerëzore dhe produktet e inkorporuara apo të prejardhura nga indet apo qelizat me origjinë njerëzore;