Për disa shtesa në ligjin nr. 105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, të ndryshuar

Lloji: Akt normativ

Fletore Zyrtare: nr. 24, datë 2021-02-16

AKT NORMATIV

Nr. 5, datë 12.2.2021

PËR DISA SHTESA NË LIGJIN NR. 105/2014, “PËR BARNAT DHE

SHËRBIMIN FARMACEUTIK”, TË NDRYSHUAR

Në mbështetje të nenit 101 të Kushtetutës, me propozimin e ministrit të Shëndetësisë dhe

Mbrojtjes Sociale, Këshilli i Ministrave

VENDOSI:

Në ligjin nr. 105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, të ndryshuar, bëhen këto

shtesa:

Neni 1

Në nenin 3 bëhen këto shtesa:

a) Pas pikës 4 shtohet pika 4/1, me këtë përmbajtje:

“4/1 “Autorizim i kushtëzuar i tregtimit” është dokumenti i lëshuar nga Agjencia Kombëtare

e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore gjatë periudhave të epidemive ose fatkeqësive natyrore, sipas

kushteve të përcaktuara në këtë ligj.”.

b) Pas pikës 19 shtohet pika 19/1, me këtë përmbajtje:

“19/1 “Bar jetim” është bari i cili ka për qëllim diagnostikimin, parandalimin ose trajtimin e

një gjendjeje kërcënuese për jetën ose dobësuese, në mënyrë kronike, që prek jo më shumë se 5

në 10 000 njerëz.”.

Neni 2

Në shkronjën “b”, të pikës 2, të nenit 12, pas fjalës “Australi” shtohen fjalët “Mbretëri e

Bashkuar”.

Neni 3

Pas nenit 14 shtohet neni 14/1, me këtë përmbajtje:

“Neni 14/1

Autorizimi i kushtëzuar i tregtimit

1. Agjencia lëshon një autorizim tregtimi të kushtëzuar gjatë periudhave të epidemive ose

fatkeqësive natyrore vetëm pasi bari të jetë pajisur me autorizim të kushtëzuar tregtimi nga

Agjencia Evropiane e Vlerësimit të Barnave (EMA) ose Institucioni i Administrimit për