On Certain Amendments and Additions to Law No. 105/2014, “On Medicines and Pharmaceutical Services”, as amended

Lloji: Ligj

Fletore Zyrtare: nr. 8, datë 2023-01-18

LIGJ

Nr. 95/2022

PËR DISA NDRYSHIME DHE SHTESA NË LIGJIN NR. 105/2014, “PËR BARNAT DHE

SHËRBIMIN FARMACEUTIK”, TË NDRYSHUAR1

Në mbështetje të neneve 78 dhe 83, pika 1, të Kushtetutës, me propozimin e Këshillit të Ministrave,

KUVENDI

I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË

VENDOSI:

Në ligjin nr. 105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”,

të ndryshuar, bëhen këto

ndryshime dhe shtesa:

Neni 1

Shkronjat “a”, “b” dhe “ë”, të pikës 2, të nenit 2, shfuqizohen.

Neni 2

Në nenin 3 bëhen këto ndryshime:

1. Pika 7 ndryshohet si më poshtë:

“7. “Bar xhenerik” është bari i cili ka të njëjtën përbërje cilësore dhe sasiore të lëndëve aktive dhe të

njëjtën formë farmaceutike si bari origjinator, bioekuivalenca e të cilit, e krahasuar me atë të barit

origjinator, është vërtetuar nga studimet përkatëse të biodisponibilitetit. Kripërat e ndryshme, esteret,

eteret, izomerët, përzierjet e izomerëve, komplekset ose derivatet e një lënde aktive do të konsiderohen

e njëjta lëndë aktive, përveç rasteve kur ato kanë ndryshime të konsiderueshme të vetive që lidhen me

sigurinë dhe/ose efikasitetin.

Në raste të tilla, aplikanti duhet të sigurojë informacion shtesë që provon sigurinë dhe/ose

efikasitetin e kripërave të ndryshme, estereve ose derivateve të ndryshme të lëndës aktive. Format e

ndryshme farmaceutike me çlirim të menjëhershëm për përdorim nga goja konsiderohen si e njëjta