PËR DISA SHTESA DHE NDRYSHIME NË LIGJIN NR. 9323, DATË 25.11.2004 “PËR BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK”, TË NDRYSHUAR

Lloji: Ligj

Fletore Zyrtare: nr. 158, datë 2010-12-01

LIGJ

Nr.10 350, datë 11.11.2010

PËR DISA SHTESA DHE NDRYSHIME NË LIGJIN NR. 9323, DATË 25.11.2004 “PËR

BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK”, TË NDRYSHUAR

Në mbështetje të neneve 78 dhe 83 pika 1 të Kushtetutës, me propozimin e Këshillit të

Ministrave,

KUVENDI

I REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË

VENDOSI:

Në ligjin nr. 9323, datë 25.11.2004 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, të ndryshuar,

bëhen këto shtesa dhe ndryshime:

Neni 1

Në nenin 3 “Përkufizime” shtohen pikat 30 dhe 31 me këtë përmbajtje:

“30.“Farmakovigjilenca” është shkenca dhe veprimtaria që merret me zbulimin, evidentimin

dhe vlerësimin e efekteve të padëshiruara dhe/ose të dëmshme të barnave, për parandalimin e

mundshëm të tyre, si dhe çdo problem që lidhet me sigurinë dhe efikasitetin e barnave.

31.“Mbajtësi i autorizimit të tregtimit” është personi juridik, në emër të të cilit është lëshuar

certifikata e regjistrimit të barit të gatshëm për përdorim. Ky subjekt është përgjegjës për cilësinë,

sigurinë dhe efikasitetin e barit të gatshëm për përdorim, në përputhje me informacionin e deklaruar

për regjistrim.”.

Neni 2

Në nenin 13, pika 1 ndryshohet si më poshtë:

“1. Aplikimi dhe praktika e regjistrimit të barnave bëhet në QKKB nga prodhuesit vendas, të

licencuar, dhe nga mbajtësi i autorizimit për tregtim, edhe kur ky nuk është prodhues i barit, sipas

rregullave të përcaktuara me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë.”.